市占95%痛風藥「元宙適尿酸錠」藥效恐打折 食藥署啟動回收23萬顆

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市占95%痛風藥「元宙適尿酸錠」藥效恐打折 食藥署啟動回收23萬顆


  • 許寶仁 報導

  • 2023/05/17 15:22
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  • 食品藥物管署今天（5/17）公告，1批治痛風、高尿酸血症的「元宙適尿酸錠」因溶離試驗結果下降，啟動回收，這次回收數量共計23萬顆。食藥署表示，這款藥品占健保市占率高達95%，但由於還有其他批號的庫存可用，因此不會影響國人用藥權益。


     


    食藥署副署長陳惠芳表示，元宙化學製藥股份有限公司的「適尿酸錠」主成分為ALLOPURINOL，主要用於痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生的高尿酸血症。
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    溶離度出現下降趨勢 恐影響藥效


    陳惠芳說，該藥品的溶離度合格範圍是75%到85%之間，效期為3年，但業者在進行第12個月的安定性試驗時發現，溶離度約81.7%，儘管仍在合格範圍內，但由於出現越來越低的趨勢，因此藥廠主動通報，並採預防性回收。
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    年度用量逾42萬顆 藥廠還有庫存


    食藥署說明，這款藥的健保市占率為95%，健保年度用量約42萬4000多顆，這次回收的批號為22D00，數量共23萬顆，等於一次回收超過一半的年度用藥量，不過由於廠商還有其他批號的庫存可用，並不會造成藥品短缺情形。

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    這批「元宙適尿酸錠」，食藥署已要求廠商應於6/10前完成產品回收，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應；民眾如果對使用中的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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    ◎ 圖片來源／食藥署提供
    ◎ 資料來源．諮詢專家／食藥署．陳惠芳副署長


     


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